低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性

國內(nèi)注射劑藥品使用量廣泛的是低硼硅玻璃包裝材料制成，低硼硅玻璃管是注射劑瓶、安瓿瓶、口服液瓶制造的主要原材料，其121℃顆粒法耐水性符合1級要求，而內(nèi)表面耐水性水平不一，部分達(dá)到HCB級，也有部分達(dá)到HC1級。

藥用低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性是一項常規(guī)的檢測項目。121℃顆粒耐水性裝置主要包括碾缽和杵，適用于各類藥用玻璃材質(zhì)耐水性的滴定法測定和分級的要求。

121℃顆粒耐水性裝置組成部分：

（1）碎玻碾缽(材質(zhì)：淬火鋼) ：1個 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。

（2）碎玻杵：1個同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

（3）篩子 ：4個 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑500px

（4）篩底蓋 ：1個

（5）錘子：1把

低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性就是化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)，它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。以低硼硅玻璃管為原材料的制成品化學(xué)性質(zhì)是否穩(wěn)定，直接影響到藥品的質(zhì)量和療效，影響到人們的身體健康。在YBB00272003-2015 《藥用低硼硅玻璃管》規(guī)定【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照破璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定，應(yīng)符合1級。

YBB00272003-2015 《藥用低硼硅玻璃管》規(guī)定的121℃顆粒耐水性實驗方法：取適量打碎的式樣碎塊，放入碾缽中，插入樣，用錘子勐?lián)魳�，只�?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O 篩上。重復(fù)上述操作過程，用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘，將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g 為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3 份。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的YBB00272003低硼硅玻璃管121℃顆粒耐水性實驗裝置滿足《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中對藥用玻璃材質(zhì)耐水性的滴定法測定和分級有明確的要求，有利于提升藥品包裝質(zhì)量、有效保障藥品安全。

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