藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)草案公示，助力藥品包裝行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【中玻網(wǎng)】藥用玻璃材料和容器具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐堿性，還具有良好的熱穩(wěn)定性、一定的機(jī)械強(qiáng)度、光潔、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等優(yōu)點(diǎn)，目前用于各類藥物制劑的包裝。

　　按照按線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同，藥用玻璃材料和容器可以分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。

　　根據(jù)《中國藥用玻璃包裝高層度調(diào)研與投入資金戰(zhàn)略報(bào)告(2019版)》顯示，目前國內(nèi)藥用玻璃制品仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主。而國外的大型知名藥廠采用的基本是中硼硅玻璃對藥品進(jìn)行包裝，這種玻璃具有非常好的耐化學(xué)性，可以更大程度的確保所包裝的藥品質(zhì)量穩(wěn)定性與用藥安全。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國低硼硅玻璃全年總的藥用玻璃數(shù)量大概在30萬噸左右，其中2018年的中硼硅使用量數(shù)據(jù)大概在2.2萬噸~2.3萬噸，按照比例來看，大概僅占7%~8%左右。

　　藥品屬于特殊商品，關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。業(yè)內(nèi)指出，傳統(tǒng)用的低硼硅玻璃跟藥液產(chǎn)生的反應(yīng)比較明顯，這使得藥品會在一定程度上受到玻璃的污染，其生產(chǎn)環(huán)節(jié)也容易變成健康的隱患。

　　近年來，隨著我國大健康理念等政策的不斷推進(jìn)，藥品監(jiān)管力度越來越大，醫(yī)藥包裝不斷升級，以及一致性評價推進(jìn)、關(guān)聯(lián)審評審批等政策的落地，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，由低硼硅玻璃升級為中硼硅玻璃將是大勢所趨，預(yù)計(jì)未來的5~10年，中國30萬噸的藥用玻璃當(dāng)中將會有30%-40%由低硼硅玻璃升級為中硼硅玻璃。在此背景下，制定藥用玻璃材料和容器相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)也至關(guān)重要，也是推動低硼硅玻璃向中硼硅玻璃高質(zhì)量升級的關(guān)鍵。

　　9月30日，藥典委公告了《關(guān)于藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案的公示(第二次)》。

　　公示顯示，藥典委擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。

　　根據(jù)藥用玻璃材料和容器通則，藥用玻璃材料和容器在生產(chǎn)和使用中應(yīng)符合5條規(guī)定。包括藥用玻璃材料和容器的組成成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的均勻和穩(wěn)定。

　　藥用玻璃材料和容器的生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定。批次劃分應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性、批內(nèi)的均一性和批間的一致性。

　　藥用玻璃容器應(yīng)光潔、透明。一般藥物應(yīng)選用無色玻璃，有避光要求的藥物，可選擇棕色透明玻璃。

　　藥用玻璃容器化學(xué)性能應(yīng)穩(wěn)定，不應(yīng)脫片，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)相容性研究結(jié)果選擇適宜的玻璃材料和容器。

　　在使用過程中應(yīng)關(guān)注玻璃容器與密封件之間的配合性，保證藥品的密封完整性。

　　另外，玻璃包裝材料和容器應(yīng)進(jìn)行121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、三氧化二硼含量、內(nèi)應(yīng)力等方面相應(yīng)的檢查。