我國藥用玻璃質(zhì)量與全部接軌的探討和研究

玻璃具有其他材料無可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩(wěn)定性，因此用玻璃制作的包裝容器廣泛應(yīng)用于化學(xué)試劑工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)、食品飲料和釀酒工業(yè)中。醫(yī)藥不僅有口服而且還有注射用，因此這類包裝容器的質(zhì)量不僅影響藥品質(zhì)量而且還關(guān)系著人身安全。在包裝玻璃容器行業(yè)中醫(yī)藥用玻璃容器是屬于技術(shù)指標(biāo)較高、安全衛(wèi)生要求較嚴(yán)的產(chǎn)品，因此生產(chǎn)這類產(chǎn)品必須獲得國家注冊(cè)證。全部上對(duì)藥用玻璃容器的質(zhì)量均有較明確的規(guī)定和要求。本文將對(duì)我國藥用玻璃如何與全部接軌進(jìn)行探討和研究。

一、我國藥用玻璃質(zhì)量與全部接軌的必要性

1、是藥品和藥用玻璃出口的需要

由于我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥品出口日益增多。外商對(duì)包裝藥品用的玻璃質(zhì)量十分重視，特別對(duì)一些價(jià)格比較高的藥品，所以往往有些藥廠找我們玻璃質(zhì)檢中心要求檢驗(yàn)并出具證明。實(shí)際上我國的中性玻璃只能得到少數(shù)幾個(gè)曾經(jīng)援建過玻璃廠的國家承認(rèn)。真按全部中性玻璃嚴(yán)格要求是不合格的。所以藥品要出口，藥用玻璃質(zhì)量和全部接軌勢(shì)在必行。

2、是進(jìn)一步保障我國人民健康的需要

由于我國人民生活的改善和文化素質(zhì)的提高，人們的保持健康意識(shí)大為增強(qiáng)。另一方面，我國的藥用中性玻璃確實(shí)還存在一些問題，如堿金屬析出量較高，有些還可能出現(xiàn)脫片。過去藥用玻璃對(duì)重金屬總量有所控制。隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)在應(yīng)該對(duì)重金屬分別進(jìn)行定量控制，以保障我國人民的健康。

二、與全部接軌的可能性

我國目前正處于經(jīng)濟(jì)和技術(shù)迅猛發(fā)展、改變公開步伐加快、貿(mào)易不斷擴(kuò)大的時(shí)期。藥用玻璃也正處于上升階段。尤其通過國家體制改變，國家藥品監(jiān)督管理局行政職能的加強(qiáng)，為我國藥用玻璃爭(zhēng)取在較短時(shí)間內(nèi)達(dá)到或基本達(dá)到全部先進(jìn)水平創(chuàng)造了十分有利的條件。

三、從哪幾個(gè)方面和全部接軌

1、從藥用玻璃類型上和全部接軌

全部標(biāo)準(zhǔn)ISO 12775-1997已明確藥用玻璃主要有三種：

①全部中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1。

②3.3硼硅酸鹽玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1。

③鈉鈣玻璃（8-10）×10-6k-1。

鈉鈣玻璃在該全部標(biāo)準(zhǔn)中未注明藥用。但在其他全部標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定只要經(jīng)中性化處理并121℃耐水性達(dá)2級(jí)，可以藥用。在我國去年國家藥品監(jiān)督管理局審定通過的《藥用玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定四種玻璃，其中我國中性玻璃明確限用。要點(diǎn)發(fā)展全部中性玻璃。

2、從玻璃材質(zhì)與全部接軌

玻璃材質(zhì)當(dāng)然主要指理化性能，但較重要的是指化學(xué)穩(wěn)定性。如全部中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達(dá)到1級(jí)。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數(shù)為1級(jí)，有的為2級(jí)。若從微觀看堿的析出量，則我國中性玻璃比全部中性玻璃大數(shù)倍。

鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理對(duì)材質(zhì)也有要求。在全部標(biāo)準(zhǔn)中，要求121℃耐水優(yōu)于或等于2級(jí)，并非所有鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理均可做藥用包裝容器。

3、從玻璃制品上與全部接軌

這當(dāng)然可包括玻璃產(chǎn)品缺點(diǎn)和外觀質(zhì)量。但對(duì)藥用玻璃而言，主要指內(nèi)表面耐水性。3.3硼硅玻璃和全部中性玻璃內(nèi)表面耐水性均為HC1，而我國中性玻璃則為HCI或HCB。

4、從安全衛(wèi)生要求與全部接軌

玻璃中常以As2O3、Sb2O3為澄清劑，所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、CdO有時(shí)作為成份引入玻璃中，所以全部或先進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有規(guī)定。作為安全衛(wèi)生較高要求的藥用玻璃應(yīng)對(duì)上述元素的析出量應(yīng)做明確規(guī)定，以保障人身安全。在全部上一般均限定溶液析出量，但在美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了玻璃中As、Sb限量。所以有些我國出口美國的微波爐烤盤就限定As、Sb含量。

5、從測(cè)試方法上和全部標(biāo)準(zhǔn)接軌

由于測(cè)試方法的技術(shù)進(jìn)步，目前測(cè)試方法由原來的定性、半定量向定量和分別定量發(fā)展。如內(nèi)表面耐水性，過去用甲基紅酸性溶液變色法，現(xiàn)在要用堿總量滴定法，全部上甚至還要對(duì)Na、K、Ca分別進(jìn)行定量測(cè)定。所以藥用玻璃行業(yè)還有許多全部標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法要采用。

6、建立我國藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系

從ISO/TC48、ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等全部和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中可以歸納出一個(gè)比較完整的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系。這個(gè)體系可作為我國向全部接軌的一個(gè)計(jì)劃。

以上這些設(shè)想能否實(shí)現(xiàn)，一方面要靠玻璃行業(yè)全體成員的努力，另一方面還需要制藥企業(yè)的合作。希望中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)亦能對(duì)制藥行業(yè)做些工作，聯(lián)合起來共同向全部先進(jìn)水平進(jìn)軍。