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申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的,還應(yīng)當提交使用范圍、使用量等資料。
申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴大使用范圍或使用量的,應(yīng)當提交靠前項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。
第六條申請初次進口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的,除提交第五條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當提交以下材料:
(一)出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)或者籌備出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料;
(三)受委托申請人應(yīng)當提交委托申報的委托書;
(四)中文譯文應(yīng)當有中國公證部門的公證。
第七條申請人應(yīng)當如實提交有關(guān)材料,反映真實情況,并對申請材料的真實性負責(zé),承擔法律后果。
第八條申請人應(yīng)當在其提交的資料中注明不涉及商業(yè)秘密,可以向社會公開的內(nèi)容。
第九條審評機構(gòu)應(yīng)當在受理后60日內(nèi)籌備醫(yī)學(xué)、食品、化工、材料等方面的相關(guān)人士,對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性進行技術(shù)評審,并作出技術(shù)評審結(jié)論。對技術(shù)評審過程中需要補充資料的,審評機構(gòu)應(yīng)當及時書面一次性告知申請人,申請人應(yīng)當按照要求及時補充有關(guān)資料。
根據(jù)技術(shù)評審需要,審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題,申請人應(yīng)當予以配合。必要時,可以籌備相關(guān)人士對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。
需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的,審評機構(gòu)應(yīng)當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的,應(yīng)當首先對檢驗方法進行驗證。
第十條食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條審評機構(gòu)應(yīng)當在評審過程中向社會公開征求意見。
根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論,衛(wèi)生部對符合食品安全要求的食品相關(guān)產(chǎn)品新品種準予許可并予以公告。對不符合要求的,不予許可并書面說明理由。符合衛(wèi)生部公告要求的食品相關(guān)產(chǎn)品(包括進口食品相關(guān)產(chǎn)品),不需再次申請許可。
第十二條衛(wèi)生部根據(jù)食品相關(guān)產(chǎn)品安全性評估結(jié)果,按照食品安全國家標準管理的有關(guān)規(guī)定制訂公布相應(yīng)食品安全國家標準。
相應(yīng)的食品安全國家標準公布后,原公告自動廢止。
第十三條有下列情況之一的,衛(wèi)生部應(yīng)當及時籌備相關(guān)人士對已批準的食品相關(guān)產(chǎn)品進行重新評估:
(一)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的;
(二)有證據(jù)表明食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性可能存在問題的。
經(jīng)重新評價認為不符合食品安全要求的,衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準的食品相關(guān)產(chǎn)品品種或者修訂其使用范圍和用量。
第十四條使用《可用于食品的消毒劑原料(成份)名單》中所列原料生產(chǎn)消毒劑的,應(yīng)當執(zhí)行《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。
第十五條審評機構(gòu)對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批資料實行檔案管理,建立食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批數(shù)據(jù)庫,并按照有關(guān)規(guī)定提供檢索和咨詢服務(wù)。
第十六條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋,自2011年6月1日起施行。
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