藥用玻璃酒瓶的標(biāo)準(zhǔn)化體系

     按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分，一種材料(品種)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的原則，藥用玻璃酒瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)類型分為三類,靠前類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共23項(xiàng),其中已發(fā)布18項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布5項(xiàng);第二類試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng),其中已發(fā)布10項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布7項(xiàng);第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項(xiàng)，其中已發(fā)布1項(xiàng)，2004年待發(fā)布2項(xiàng)�？壳邦惍a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)，按產(chǎn)品類型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3項(xiàng)《管制注射劑瓶》3項(xiàng)《玻璃輸液瓶》3項(xiàng)《模制藥瓶》3項(xiàng)《管制藥瓶》3項(xiàng)，《管制口服液瓶》3項(xiàng),《安瓶》2項(xiàng)《玻璃藥用管》3項(xiàng)(注:該產(chǎn)品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品)。
　　
　　接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8項(xiàng)，硼硅玻璃包括α=(4～5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的中性玻璃和α=(3.2～3.4)×10(-6)K(-1)(20～300℃)的3.3硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為全部中性玻璃，通常也稱為Ⅰ類玻璃或高等料。低硼硅玻璃8項(xiàng)，低硼硅玻璃為α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)。這類玻璃材質(zhì)為我國(guó)特有的不能和全部標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃，通常也稱為乙級(jí)料。鈉鈣玻璃7項(xiàng)，鈉鈣玻璃為α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)(20～300℃)，這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達(dá)到2級(jí)。
　　
　　第二類檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)，這些檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了藥用玻璃酒瓶各類產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗(yàn)項(xiàng)目，特別是對(duì)玻璃化學(xué)性能的檢驗(yàn)參照ISO標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢驗(yàn)，為使藥用玻璃酒瓶的各類產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品,對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更一體、更科學(xué)的檢驗(yàn)方法，這些檢驗(yàn)方法對(duì)保證藥用玻璃酒瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對(duì)有害元素浸出量的檢驗(yàn)方法，以確保藥用玻璃酒瓶對(duì)藥品安全性的保證。對(duì)藥用玻璃酒瓶的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗(yàn)方法、折斷力的檢驗(yàn)方法及抗冷凍沖擊檢驗(yàn)方法等都對(duì)藥用玻璃酒瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。
　　
　　第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項(xiàng),其中《藥用玻璃酒瓶成份分類及其試驗(yàn)方法》是參照ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法》，為對(duì)藥用玻璃酒瓶成份分類及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對(duì)玻璃材料的分類而制定的。另外兩個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。