吸入氣霧劑吸入噴霧劑的霧滴（粒）分布測定法

【簡介】

測定法

4.1 1．吸入氣霧劑

取供試品1罐，在22℃±2℃至少放置1小時(shí)，充分振搖后，棄去數(shù)噴，將驅(qū)動(dòng)器插入橡膠接口內(nèi)，開啟真空泵，振搖鋁罐5秒鐘，將鋁罐插入驅(qū)動(dòng)器上，立即噴射1次；取下鋁罐后，振搖鋁罐5秒鐘，重新插入驅(qū)動(dòng)器上，噴射第2次；重復(fù)此過程，直至完成10次或20次噴射。在較后一次噴射后，取下驅(qū)動(dòng)器和鋁罐，計(jì)時(shí)，等待5秒鐘，關(guān)閉真空泵，拆除裝置。

4.2 2．吸入粉霧劑

（1）膠囊型粉霧劑 取供試品膠囊1粒，置吸入裝置內(nèi)，用手指撳壓裝置兩側(cè)按鈕，將膠囊兩端刺破，開啟真空泵，吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與模擬喉部B呈水平緊密相接，10秒鐘后取下吸入器。重復(fù)上述操作，按品種項(xiàng)下的規(guī)定共測定10�；�20粒膠囊，關(guān)閉真空泵，拆除裝置。

（2）泡囊型粉霧劑 用撳壓裝置，刺破供試品泡囊1粒，開啟真空泵，吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，10秒鐘后取下吸入器。重復(fù)上述操作，按品種項(xiàng)下的規(guī)定共測定10粒或20粒泡囊，關(guān)閉泵，拆除裝置。（3）貯庫型粉霧劑 旋轉(zhuǎn)或撳壓裝置，將供試品一個(gè)劑量的藥物釋放至貯庫中，開啟真空泵，吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，10秒鐘后取下吸入器。重復(fù)上述操作，按品種項(xiàng)下的規(guī)定共測定10劑或20劑，關(guān)閉泵，拆除裝置。

4.3 3．吸入噴霧劑

（1）單劑量吸入噴霧劑 取供試品1劑量，置吸入裝置內(nèi)，開啟真空泵10秒鐘后，啟動(dòng)霧化裝置使霧化，吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，60秒鐘后關(guān)閉霧化裝置，等待5秒鐘后取下吸入器。重復(fù)上述操作，按品種項(xiàng)下的規(guī)定共測定10劑量或20劑量，關(guān)閉泵，拆除裝置。

（2）多劑量吸入噴霧劑 取液化吸入劑1瓶，開啟真空泵10秒鐘后，啟動(dòng)霧化裝置將供試品1個(gè)劑量的藥物霧化。吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，60秒鐘后關(guān)閉霧化裝置，等待5秒鐘后，再啟動(dòng)霧化裝置，重復(fù)上述操作，按品種項(xiàng)下的規(guī)定共測定10劑量或20劑量，關(guān)閉泵，拆除裝置。

5 判定與結(jié)果判斷

用空白接受液清洗上述操作后的濾器、F接口及導(dǎo)入下部錐形瓶的導(dǎo)管內(nèi)、外壁及墊片凸出物的表面，洗液與第二級分布瓶H中的接受液合并，定量稀釋至一定體積后，按品種項(xiàng)下的方法測定，所得結(jié)果除以10或20，并與每撳標(biāo)示含量相比較，即為藥物霧（滴）粒分布量。

天長市華玻實(shí)驗(yàn)儀器廠位于長江之濱的皖東明珠——天長市。東臨揚(yáng)州，與南京接壤。本廠是有經(jīng)驗(yàn)制造非標(biāo)，復(fù)雜型玻璃儀器的廠家，已有25年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，在國內(nèi)及周邊地區(qū)玻璃儀器行業(yè)有著很好的口碑，本廠為了達(dá)到進(jìn)口質(zhì)量與外觀，與國外儀器生產(chǎn)商合作并不惜重金購買德國HB-C20全自動(dòng)玻璃機(jī)床2臺，高薪聘用技術(shù)過硬的工程師數(shù)名，這些技術(shù)人才，具有非標(biāo)模具設(shè)計(jì)及開發(fā)的能力，制造工藝的創(chuàng)新，機(jī)床的操作技能及國外加工的理念，另外我們對玻璃選材及厚度，清洗，包裝，一些細(xì)節(jié)也十分苛刻。由于質(zhì)量過關(guān)和服務(wù)到位，一直為國內(nèi)名氣較好的玻璃儀器同行代加工，有的非標(biāo)玻璃儀器難度性較高，得到了業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)可和較高的評價(jià)。